Федеральный закон от 30.12.2020 N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации"
78 877
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Принят
Государственной Думой
24 декабря 2020 года
Одобрен
Советом Федерации
25 декабря 2020 года
Настоящий Федеральный закон устанавливает основы государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации и определяет комплекс мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей), создание и развитие системы мониторинга биологических рисков.
- Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) биологическая безопасность - состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска;
2) опасный биологический фактор - событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы или их комбинация, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и (или) растениям, продукции животного и (или) растительного происхождения и (или) окружающей среде;
3) биологический риск - вероятность причинения вреда (с учетом его тяжести) здоровью человека, животным, растениям и (или) окружающей среде в результате воздействия опасных биологических факторов;
4) допустимый уровень биологического риска - уровень биологического риска, при котором обеспечиваются условия для защиты населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов;
5) биологическая угроза (опасность) - наличие потенциально опасных биологических объектов, а также наличие внутренних (находящихся на территории Российской Федерации) и внешних (находящихся за пределами территории Российской Федерации) опасных биологических факторов, способных привести к возникновению и (или) распространению заболеваний с развитием эпидемий, эпизоотий, эпифитотий, массовых отравлений, превышению допустимого уровня биологического риска;
6) биологическая защита - комплекс мер по обеспечению биологической безопасности, осуществляемых в целях предотвращения или ослабления неблагоприятного воздействия опасных биологических факторов на человека, животных и растения;
7) патогенные биологические агенты (патогены) (далее - патогены) - микроорганизмы, вирусы, белковоподобные инфекционные частицы (прионы), яды биологического происхождения (токсины) и иные биологические агенты, в том числе созданные в результате генетических манипуляций, применения технологий синтетической биологии и другой направленной деятельности, способные вызывать патологический процесс в организме человека, животного или в растениях, а также биологические материалы, в которых могут содержаться перечисленные патогены;
8) патогенные микроорганизмы - микроорганизмы (бактерии, археи, грибы, простейшие, микроводоросли), способные вызывать патологический процесс в организме человека, животного или в растениях;
9) условно-патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, которые могут быть естественными обитателями организма человека, животного или обитателями растений и способны вызывать патологический процесс при приобретении ими дополнительных свойств и (или) при снижении резистентности организма человека, животного, растений;
10) коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов - фонд штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов, который формируется по признакам происхождения, видового родства, способу воздействия на организм человека, животного или на растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов;
11) штамм - однородная культура вида микроорганизмов, вирусов с определенными биологическими свойствами, выделенная из природных источников или созданная в результате экспериментальной деятельности, в том числе путем генетических манипуляций;
12) микробиота - совокупность сообществ микроорганизмов (симбиотических, условно-патогенных и (или) патогенных), населяющих различные участки живых организмов с однородными условиями существования;
13) инфекция (инфекционная болезнь), связанная с оказанием медицинской помощи, - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое возникает у пациента в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения в нее за медицинской помощью либо работника медицинской организации вследствие его работы в такой организации вне зависимости от времени появления симптомов заболевания;
14) инфекция (инфекционная болезнь), связанная с осуществлением ветеринарной деятельности, - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое возникает у животного в результате его поступления в ветеринарную организацию или оказания ему ветеринарной помощи;
15) устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) (далее - резистентность) - способность патогенов и вредных организмов растений противостоять воздействию лекарственных, химических и (или) биологических средств;
16) синтетическая биология - междисциплинарное научное направление, связанное с проектированием и созданием не имеющих аналогов в природе биологических систем и объектов с заданными свойствами и функциями;
17) источник биологической опасности - естественный или искусственный объект, содержащий патогены, существующий на территории Российской Федерации, либо созданный или возникший в результате осуществления отдельных видов деятельности или бесконтрольного использования генетических материалов и технологий синтетической биологии, либо занесенный на территорию Российской Федерации;
18) потенциально опасный биологический объект - объект, в котором находится источник биологической опасности и (или) осуществляется деятельность, связанная с использованием патогенов, авария на котором или разрушение которого может создать опасность для жизни или здоровья человека, для животных и растений либо нанести вред окружающей среде;
19) иммунодефицитное состояние - врожденное или приобретенное нарушение функционального состояния иммунной системы человека или животного, приводящее к повышению риска и частоты возникновения инфекционных заболеваний;
20) план реагирования на биологические угрозы (опасности) - порядок действий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при возникновении биологических угроз (опасностей), включая принятие административных, организационно-технических и иных мер по обеспечению готовности к таким угрозам (опасностям) и реагированию на них, по поддержанию допустимого уровня биологического риска.
2. Иные понятия в настоящем Федеральном законе используются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.
- Статья 2. Правовая основа обеспечения биологической безопасности
Правовую основу обеспечения биологической безопасности составляют Конституция Российской Федерации, международные договоры Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности и санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений, федеральные конституционные законы, настоящий Федеральный закон, другие федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации, законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации.
- Статья 3. Основные принципы обеспечения биологической безопасности
Обеспечение биологической безопасности осуществляется на основе следующих принципов:
1) охрана здоровья граждан и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов;
2) сочетание интересов и ответственности личности, общества и государства в области обеспечения биологической безопасности;
3) соответствие мер государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности существующим биологическим угрозам (опасностям), а также системный подход при реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;
4) повышение осведомленности населения в вопросах обеспечения биологической безопасности;
5) охрана, воспроизводство и рациональное использование природных ресурсов как необходимые условия обеспечения биологической безопасности;
6) презумпция биологической опасности планируемой хозяйственной и иной деятельности на потенциально опасных биологических объектах;
7) своевременное реагирование на возникающие биологические угрозы (опасности), включая создание производственных мощностей и резервов, в том числе государственного материального резерва продукции (товаров), необходимых для обеспечения безопасности населения.
- Статья 4. Деятельность по обеспечению биологической безопасности
Для целей настоящего Федерального закона основными задачами деятельности по обеспечению биологической безопасности являются:
1) определение основных направлений государственной политики и стратегическое планирование в области обеспечения биологической безопасности;
2) прогнозирование, выявление, анализ, оценка биологических рисков;
3) разработка и применение мер по выявлению, предупреждению и устранению биологических угроз (опасностей), в том числе выявленных в результате мониторинга биологических рисков, локализации и нейтрализации последствий их проявления;
4) применение специальных экономических мер в целях обеспечения биологической безопасности;
5) обеспечение защищенности потенциально опасных биологических объектов;
6) разработка, производство и внедрение новых технологий и методов ведения деятельности, связанной с использованием патогенов, а также стандартизация методов их исследований;
7) организация научной деятельности в области обеспечения биологической безопасности;
8) коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов;
9) координация действий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при обеспечении биологической безопасности;
10) информационно-аналитическое и экспертное обеспечение деятельности федеральных органов исполнительной власти при обеспечении биологической безопасности;
11) международное сотрудничество в целях обеспечения биологической безопасности.
- Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности
1. К полномочиям Правительства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности относятся:
1) выработка и реализация единой государственной политики в области обеспечения биологической безопасности, в том числе утверждение плана реагирования на биологические угрозы (опасности);
2) координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организация их взаимодействия при обеспечении биологической безопасности;
3) осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Федеральным законом.
2. К полномочиям федеральных органов государственной власти в области обеспечения биологической безопасности относятся:
1) участие в выработке и реализации единой государственной политики;
2) осуществление нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности;
3) организация создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;
4) осуществление мониторинга биологических рисков и оценка эффективности реализации мероприятий, направленных на поддержание допустимого уровня биологического риска;
5) формирование и ведение реестра продукции (товаров), необходимой для обеспечения биологической безопасности населения и организации оказания медицинской помощи населению, а также формирование и ведение реестра предприятий, имеющих резерв мощностей для производства указанной продукции (товаров).
3. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности относятся:
1) координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности;
2) участие в планировании и реализации противоэпидемических, противоэпизоотических, противоэпифитотических мероприятий;
3) участие в проведении мониторинга биологических рисков и в осуществлении оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, на территории субъекта Российской Федерации;
4) информирование органов местного самоуправления и населения о реализуемых на территории субъекта Российской Федерации мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности.
4. К полномочиям органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности относится участие в реализации противоэпидемических, противоэпизоотических, противоэпифитотических мероприятий на территориях муниципальных образований.
- Статья 6. Права и обязанности граждан в области обеспечения биологической безопасности
1. В области обеспечения биологической безопасности граждане имеют право:
1) на охрану здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов;
2) на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также от соответствующих организаций информации о состоянии защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, о принимаемых мерах, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей);
3) на внесение в федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления предложений о мерах по обеспечению биологической безопасности.
2. В области обеспечения биологической безопасности граждане обязаны:
1) соблюдать нормы законодательства Российской Федерации по обеспечению биологической безопасности, установленные в том числе законодательством в сфере охраны здоровья, законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарным законодательством Российской Федерации, законодательством Российской Федерации в области карантина растений, законодательством в области охраны окружающей среды, законодательством Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности и правом Евразийского экономического союза;
2) не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение права других граждан на охрану здоровья и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов.
- Статья 7. Права и обязанности организаций в области обеспечения биологической безопасности
1. В области обеспечения биологической безопасности организации имеют право:
1) на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также от соответствующих организаций информации о состоянии защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, о принимаемых мерах, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей);
2) на участие в разработке и реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности.
2. В области обеспечения биологической безопасности организации обязаны:
1) соблюдать нормы законодательства Российской Федерации по обеспечению биологической безопасности, установленные в том числе законодательством в сфере охраны здоровья, законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарным законодательством Российской Федерации, законодательством Российской Федерации в области карантина растений, законодательством в области охраны окружающей среды, законодательством Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности и правом Евразийского экономического союза;
2) предоставлять в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, информацию (сведения) о реализуемых научных исследованиях в области биологической безопасности.
- Статья 8. Основные биологические угрозы (опасности)
К основным биологическим угрозам (опасностям) относятся:
1) изменение свойств и форм патогенов, а также свойств и мест обитания их переносчиков;
2) возможность преодоления патогенами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием окружающей среды изменениями генотипа и фенотипа;
3) возникновение и распространение новых инфекций, занос и распространение редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней, возникновение и распространение природно-очаговых, возвращающихся и спонтанных инфекций;
4) проектирование и создание патогенов с помощью технологий синтетической биологии;
5) нарушение нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, приводящее к возникновению и распространению связанных с этим заболеваний;
6) распространение инфекций, являющихся основной причиной смертности от инфекционных заболеваний, а также распространение инфекций животных и растений, причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;
7) распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и инфекций, связанных с осуществлением ветеринарной деятельности, а также возможность возникновения профессиональных заболеваний вследствие выполнения работ с использованием патогенов;
8) возникновение аварий, осуществление террористических актов и (или) диверсий на объектах, где находятся источники биологической угрозы (опасности) и (или) проводятся работы с использованием патогенов;
9) распространение резистентности;
10) распространение иммунодефицитных состояний организма человека, животного и связанных с этим инфекций (инфекционных болезней), в том числе повышение частоты и тяжести инфекционных болезней, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами;
11) осуществление террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов, применение биологических технологий и иных смежных технологий для разработки, производства и использования патогенов в качестве биологического оружия, а также бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий.
- Статья 9. Организация комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей), создание и развитие системы мониторинга биологических рисков
Для защиты населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов и для предотвращения биологических угроз (опасностей) осуществляется комплекс следующих мер:
1) борьба с распространением инфекционных болезней, в том числе:
а) снижение уровня распространения инфекционных болезней, которые являются основной причиной смертности от инфекционных болезней, а также уровня распространения отдельных инфекций животных и растений, причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;
б) предупреждение возникновения и распространения новых, возвращающихся инфекционных болезней, а также заноса и (или) распространения редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных болезней;
в) снижение уровня распространения инфекций (инфекционных болезней), связанных с оказанием медицинской помощи, и инфекций (инфекционных болезней), связанных с осуществлением ветеринарной деятельности;
г) предупреждение и преодоление резистентности;
д) сохранение и восстановление нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных, а также редких и исчезающих видов животных и растений;
е) снижение уровня распространения иммунодефицитных состояний организма человека, сельскохозяйственного животного и связанных с этим инфекционных болезней;
ж) профилактика болезней, общих для человека и животных, в том числе переустройство существующих и строительство новых скотомогильников в соответствии с требованиями ветеринарного законодательства Российской Федерации;
2) формирование, сохранение и развитие коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;
3) предотвращение, в том числе на потенциально опасных биологических объектах, аварий, террористических актов и (или) диверсий, осуществляемых с применением патогенов;
4) предупреждение и предотвращение опасной техногенной деятельности, в том числе возможного бесконтрольного использования генетических материалов и технологии синтетической биологии;
5) создание, развитие и функционирование единой сети мониторинга биологических рисков;
6) проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности;
7) планирование создания производственных мощностей и резервов, в том числе государственного материального резерва продукции (товаров), необходимых для обеспечения безопасности населения и оказания медицинской помощи населению.
- Статья 10. Борьба с распространением инфекционных и паразитарных болезней
1. В целях предотвращения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных болезней, а также заноса новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней:
1) осуществляется изучение свойств патогенов, создающих угрозу возникновения и распространения инфекционных болезней;
2) разрабатываются и реализуются мероприятия, направленные на снижение распространения инфекционных и паразитарных болезней;
3) разрабатываются и внедряются средства и методы индикации и идентификации патогенов - возбудителей новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;
4) разрабатываются и реализуются профилактические, оперативные и иные мероприятия, направленные на предотвращение формирования очагов новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;
5) разрабатываются методы, средства и технологии иммунопрофилактики, диагностики и лечения новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;
6) развивается уполномоченными федеральными органами исполнительной власти сеть лабораторий (центров), референс-центров, осуществляющих диагностику инфекционных и паразитарных болезней;
7) осуществляется планирование мероприятий по профилактике инфекционных болезней животных в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию;
8) проводятся мероприятия по снижению риска заноса возбудителя инфекционной болезни в медицинскую организацию и предотвращение возникновения условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих резистентностью;
9) проводятся мероприятия, направленные на своевременную выявляемость инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, совершенствование учета таких болезней и методов наблюдения за их распространением, предотвращение распространения (выноса) инфекционной болезни за пределы медицинской организации, обеспечение безопасности внутрибольничной среды;
10) развиваются методы диагностики и лечения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи.
2. Проведение профилактических мероприятий, выявление и регистрация случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, осуществляются в медицинской организации в соответствии с номенклатурой инфекционных болезней и в соответствии с порядком и формами учета, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
3. Борьба с инфекционными болезнями животных, связанными с осуществлением ветеринарной деятельности, проводится в соответствии с ветеринарными правилами осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены на территории Российской Федерации карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов заразных и иных болезней животных, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию.
4. В целях снижения уровня распространения инфекционных болезней, вызываемых возбудителями, обладающими резистентностью:
1) проводятся фундаментальные и прикладные научные исследования;
2) разрабатываются методы, технологии и средства профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в том числе:
а) биологические лекарственные препараты, включая иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, а также лекарственные препараты, медицинские изделия и биомедицинские клеточные продукты, подавляющие отдельные свойства патогенов;
б) дезинфекционные средства, не содержащие компоненты, способствующие формированию устойчивости микроорганизмов к химическим и (или) биологическим средствам;
3) вводятся ограничения на отпуск и реализацию лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в целях исключения их применения при отсутствии медицинских показаний;
4) устанавливается запрет на использование фармацевтических субстанций при разведении, выращивании и содержании животных;
5) устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения (за исключением случаев, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию);
6) вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, лекарственных препаратов, которые указаны в пункте 5 настоящей части и перечень которых утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию;
7) осуществляется создание и производство пищевых продуктов, кормов и кормовых добавок для животных, нормализующих микробиоту;
8) формируются в составе коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов типовые наборы штаммов микроорганизмов и вирусов, состоящих из патогенов, обладающих резистентностью, а также стандартизируются и объединяются в единую базу данных все базы данных геномов указанных микроорганизмов и вирусов;
9) осуществляется включение данных о резистентности патогенов и вредных организмов растений в состав сведений, содержащихся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности.
5. В целях профилактики и лечения болезней, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, осуществляются меры по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты.
6. Диагностика состояния микробиоты, меры по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений осуществляются в порядке, утвержденном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию и карантин растений.
7. Биологическое разнообразие микробиоты подлежит сохранению в целях:
1) обеспечения научных исследований микробиоты и ее влияния на состояние здоровья человека, сельскохозяйственных животных и растений;
2) разработки средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также средств и методов охраны окружающей среды;
3) использования генетического и биохимического потенциалов микробиоты человека, животных и растений при разработке новых средств и биологических технологий, в том числе персонифицированных продуктов питания и лекарственных препаратов, целевых для каждого вида растений удобрений, технологий сохранения редких видов диких животных и растений, а также микробиологических средств разрушения и удаления загрязнителей для очистки и восстановления почв и водоемов.
8. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, осуществляются формирование, сохранение и развитие государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов).
9. Для снижения распространения иммунодефицитных состояний:
1) изучаются факторы возникновения и развития структурных и функциональных нарушений генома человека на индивидуальном и популяционном уровнях;
2) разрабатываются средства и методы диагностики иммунодефицитных состояний;
3) совершенствуются методы иммунодиагностики, иммунопрофилактики, иммунотерапии;
4) принимаются меры, направленные на предотвращение и снижение частоты и тяжести осложнений инфекционных и паразитарных болезней, приводящих к возникновению иммунодефицитных состояний.
- Статья 11. Коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов
1. Коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, осуществляется путем создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов и включает в себя сбор, идентификацию, паспортизацию, хранение, учет, изучение и использование патогенных микроорганизмов и вирусов.
2. Перечень коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, перечень организаций, в которых создаются, пополняются и ведутся указанные коллекции, а также порядок создания, пополнения, ведения и использования указанных коллекций и порядок создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливаются Правительством Российской Федерации.
3. При создании, пополнении, ведении и использовании коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов должны соблюдаться требования к обеспечению биологической безопасности, биологической защиты, а также физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа.
4. Правила физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа утверждаются Правительством Российской Федерации.
5. Финансовое обеспечение коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, является расходным обязательством Российской Федерации.
6. Порядок финансового и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливается Правительством Российской Федерации.
7. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливается Правительством Российской Федерации.
8. Штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения, а также медицинских изделий, подлежат обязательному депонированию в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов.
- Статья 12. Предупреждение и предотвращение аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах, иных преднамеренных биологических угроз (опасностей), бесконтрольного осуществления опасной техногенной деятельности в области биологии, террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов
1. Для предупреждения и предотвращения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах осуществляются следующие меры:
1) обеспечение соблюдения установленных законодательством Российской Федерации норм и правил, определяющих порядок работы с патогенами;
2) использование строительных, конструкторских и технологических решений, препятствующих выходу патогенов из рабочей зоны и их циркуляции вне этой зоны, а также исключающих их попадание в окружающую среду;
3) обеспечение физической защиты потенциально опасных биологических объектов от несанкционированного доступа;
4) проведение профилактических мероприятий организациями, эксплуатирующими потенциально опасные биологические объекты.
2. Перечень потенциально опасных биологических объектов, порядок осуществления мер по предотвращению аварий и (или) диверсий на таких объектах, а также порядок осуществления мер по локализации и ликвидации зон биологического заражения, возникших вследствие аварий и (или) диверсий, утверждается Правительством Российской Федерации.
3. Для предупреждения и предотвращения бесконтрольного осуществления опасной техногенной деятельности с применением биологических технологий:
1) проводится мониторинг разработок в области биологической безопасности, а также разработок продукции, в том числе созданной с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;
2) разрабатываются методы оценки и способы контроля безопасности указанной продукции.
4. Для предупреждения и предотвращения террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов, а также иных преднамеренных биологических угроз (опасностей) осуществляются:
1) анализ угроз совершения террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов и иных преднамеренных биологических угроз (опасностей);
2) разработка и внедрение мер по повышению защищенности потенциально опасных биологических объектов, мест массового скопления людей;
3) разработка специальных мер по обеспечению биологической защиты, включая создание и применение средств биологической защиты, биологической разведки, индивидуальной и коллективной защиты, индивидуальных и групповых средств специальной обработки, средств медицинской защиты, а также иных мер по обеспечению биологической безопасности.
- Статья 13. Мониторинг биологических рисков
1. Мониторинг биологических рисков включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование биологических рисков на основе единых критериев.
2. Порядок проведения мониторинга биологических рисков, включая установление единых критериев, утверждается Правительством Российской Федерации.
3. Данные мониторинга биологических рисков вносятся в государственную информационную систему в области обеспечения биологической безопасности.
4. Данные мониторинга биологических рисков применяются в том числе для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в план реагирования на биологические угрозы (опасности).
- Статья 14. Государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности
1. В целях управления биологическими рисками, обеспечения обмена информацией между федеральными государственными органами, государственными органами субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления при осуществлении их взаимодействия в области обеспечения биологической безопасности формируется государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности.
2. Формирование государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности осуществляется на основе статистических и иных сведений, предоставляемых государственными органами и (или) находящимися в их ведении организациями.
3. Состав и порядок предоставления сведений, содержащихся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности, а также используемые для их обработки информационные технологии и технические средства определяются Правительством Российской Федерации.
4. Создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности и дальнейшее хранение содержащейся в ее базе данных информации, а также защита обрабатываемой информации в указанной государственной информационной системе осуществляется в соответствии с установленными Правительством Российской Федерации требованиями к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации.
- Статья 15. Международное сотрудничество в области обеспечения биологической безопасности
В целях предотвращения, нейтрализации и устранения биологических угроз (опасностей) уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, а также организации, уполномоченные в соответствии с законодательством Российской Федерации, осуществляют в пределах своей компетенции международное сотрудничество по следующим направлениям:
1) укрепление режима Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении в целях обеспечения полного запрета биологического оружия, а также расследование случаев предполагаемого применения биологического и токсинного оружия;
2) предотвращение террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов и ликвидация последствий их совершения;
3) безопасное обращение с патогенами;
4) интеграция Российской Федерации в межгосударственные и международные системы обеспечения биологической безопасности и в иные международные интеграционные объединения, участие в международном научном обмене в указанной сфере;
5) представление интересов Российской Федерации в международных организациях, а также в организациях и структурах регионального и национального уровней в области обеспечения биологической безопасности российскими экспертами и представителями уполномоченных специализированных организаций;
6) коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, в том числе по вопросам депонирования штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов, в соответствии с международными договорами Российской Федерации;
7) безопасное обращение с биологическими ресурсами, регулирование трансграничного перемещения и контроль за трансграничным перемещением генно-инженерно-модифицированных организмов;
8) предотвращение, локализация и ликвидация чрезвычайных ситуаций в области обеспечения биологической безопасности международного характера.
- Статья 16. Ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения биологической безопасности
За нарушение законодательства Российской Федерации по обеспечению биологической безопасности устанавливается ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Статья 17. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.
2. Пункт 6 части 1, часть 2, пункты 3 и 5 части 4 статьи 10, части 2 - 4 статьи 13, часть 3 статьи 14 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.
3. Пункт 2 части 2 статьи 7, пункт 7 части 1, части 6 и 8 статьи 10, части 2, 4, 6 и 7 статьи 11, часть 2 статьи 12 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 июля 2022 года.
Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
30 декабря 2020 года
N 492-ФЗ
